Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici MDR BSI

Sia che ti trovi all'inizio del processo di certificazione, che stia cercando di effettuare un trasferimento o se semplicemente hai necessità di discutere le opzioni per la tua azienda, contatta il nostro team di esperti che ti guiderà attraverso l'intero processo. Per avere diritto all’esenzione, le persone affette da tali patologie devono essere in possesso di un’apposita certificazione, rilasciata dalla Asl di appartenenza che riporta (nel rispetto della privacy) un codice numerico identificativo della malattia. Infatti, la parte di spesa che non ha trovato capienza nell’Irpef dovuta dalla persona affetta dalla patologia può essere portata in detrazione, nel limite massimo di 6.197,48 euro, dal familiare che l’ha sostenuta (si veda capitolo successivo). Sono detraibili anche le spese per la conservazione, presso strutture trasfusionali pubbliche o individuate dalle norme vigenti, delle cellule del cordone ombelicale a uso “dedicato” per il neonato o consanguinei con patologia e con approvazione scientifica e clinica. La detrazione spetta se, oltre alla descrizione della figura professionale e della prestazione resa, sia attestato il possesso del titolo a tale data. Le prestazioni di osteopatia, riconducibili alle competenze sanitarie previste per le professioni sanitarie riconosciute, sono detraibili se rese da iscritti a dette professioni sanitarie.

Settore Life Science

In quest’ultimo contesto, in particolare, una corretta traduzione è assolutamente fondamentale. Se quindi hai comprato un prodotto, per sapere se è un dispositivo medico, apri questo file, chiama il comando “Trova”, inserisci le iniziali del nome del prodotto e scopri se è in elenco. In  traduzioni tecniche , gli importatori e i distributori sono chiamati a cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi e di verificare che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni. Trova le risposte alle domande più frequenti sulla transizione del regolamento sui dispositivi medici e sugli argomenti correlati. Tra queste, entro il 26 maggio 2024, sarà necessario implementare un SGQ conforme all'MDR e presentare una richiesta formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità all'MDR.

Ministero della Salute

Quando le prassi aziendali nelle grandi imprese MedTech sono frammentate, spesso i responsabili delle decisioni perdono opportunità significative. Concentrandosi sul percorso dei contenuti di un dispositivo medico durante tutto il ciclo di vita, anziché sul lavoro in corso, spesso ci si rende conto di quanto siano ripetitivi e interdipendenti i contenuti. Un file tecnico fornisce le informazioni principali sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto accumulate durante tutto il ciclo di vita.

• Se il documento di spesa riporta il codice AD o PI (che attesta la trasmissione al sistema tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici), ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee.
• Una traduzione accurata permette di prevenire usi impropri, malfunzionamenti e danni, tutelando la sicurezza e la salute di utenti finali e pazienti.
• Se ha necessità di una traduzione in ambito medico, scientifico o farmaceutico o anche di natura scientifica, la invitiamo a contattarci via email a -asseverate.com per un preventivo gratuito.
• Inoltre, “non è facile comprendere se AI in una delle sue forme (generative, ML, DL eccetera) sia stata usata durante un attacco“, commenta a CyberSecurity360 Domenico Raguseo, direttore Cybersecurity di Exprivia.

Per indicazioni operative per modificare i dati delle registrazioni dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). È possibile accedere al servizio on-line tramite SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale), CIE (Carta di Identità Elettronica) o CNS (Carta Nazionale dei Servizi). La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario, assemblatore vuole accedere direttamente e quindi configurarsi come soggetto dichiarante nella BD/RDM.  traduttori certificati a tua disposizione  le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio. È importante tenere in considerazione che il documento SSCP master può venire accettato in una lingua dell'UE diversa dall'inglese, a seconda degli Stati membri dell'Unione Europea in cui il dispositivo verrà venduto. In questo caso, sarà obbligatorio fornire la versione inglese entro 90 giorni dal caricamento del master nella banca dati Eudamed da parte dell'organismo notificato. In linea con la normativa GDPR, Interbrian vuole garantire che ogni utente del sito web comprenda cosa sono i cookie e per quale motivo vengono utilizzati, in modo che possa decidere consapevolmente se accettarne l’utilizzo o no. Un cookie è un piccolo file di testo contenente un numero di identificazione univoco che viene trasferito dal sito web sul disco rigido del computer attraverso un codice anonimo in grado di identificare il computer ma non l’utente e di monitorare passivamente le attività sul sito. I dati personali dell’utente che sono oggetto di trattamento per finalità di marketing (punto 3.2) saranno conservati fino fino a quando non sarà ritirato il consenso al loro trattamento per tali finalità. L’utente potrà aggiornare i dati forniti alla Società contattando la stessa all’indirizzo fornito qui di seguito.

I dati personali saranno conservati per la durata del rapporto commerciale e per tutto il tempo necessario a perseguire le finalità descritte nella presente Informativa sulla Privacy (ad esempio, laddove l’utente si iscriva a una newsletter, per la durata di tale iscrizione). Dopo tale periodo, i dati personali dell’utente saranno conservati soltanto per ottemperare agli obblighi di legge, ovvero per consentire alla Società di mantenere una prova dei rispettivi diritti e obblighi. L’inserimento dei dati nel DataBase è facoltativo e gratuito (essendo basato sul consenso che l’utente può scegliere di prestare) e può avvenire soltanto laddove i dati personali vengano forniti per le finalità di marketing cui al punto 3.2. L’utente potrà cancellare l’iscrizione o revocare il proprio consenso in qualunque momento (vedere il successivo punto 8). In qualsiasi caso, il rifiuto di fornire i dati personali per tale finalità non impedisce all’utente di utilizzare i servizi della Società, ma la Società non potrà informarlo delle iniziative marketing e degli eventi sopra descritti. A seconda delle specifiche circostanze in cui è avvenuta l’interazione tra l’utente e la Società, i dati personali saranno utilizzati per le finalità specifiche per le quali i dati sono stati forniti volontariamente. Abbiamo visto come i dispositivi medici costituiscano un ambito piuttosto complesso e, attualmente, sottoposto a profondi cambiamenti. Continueremo a esplorare la materia nei prossimi articoli ma, nel frattempo, se avete bisogno di una traduzione medico scientifica, non esitate a contattarci. La norma considera dispositivi medici anche quelli per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento e quelli specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi sopracitati. È un progetto ambizioso la cui cogenza scatterà non appena si renderanno funzionanti tutti e sei i moduli che lo costituiscono. Inoltre, per garantire l’effettiva conformità dei dispositivi alla norma, l’MDR da una parte responsabilizza ancor di più stakeholder come i produttori, gli importatori e i distributori di dispositivi medici e dall’altra introduce un nuovo ruolo, quello del Responsabile del rispetto della normativa. Abbiamo un team di linguisti altamente specializzati che lavora a servizio di aziende farmaceutiche, istituti universitari, strutture ospedaliere, CRO (Contract Research Organization) e produttori di dispositivi medici. Utilizzazndo il nostro sito, acconsenti all’utilizzo di tutti i cookie di tracciamento, secondo quanto descritto nell’informativa privacy. Stimolati dai progressi della tecnologia medica, negli ospedali di tutto il mondo si utilizzano sempre più spesso dispositivi medici all’avanguardia. Le traduzioni di dispositivi medici assicurano che il vostro prodotto sia disponibile a chiunque ne abbia bisogno, a prescindere da dove si trovi e da quale lingua parli. Sia in quella originale che nella successiva traduzione, al fine di garantire una comunicazione efficace e accurata tra i professionisti del settore medico, tra i diversi paesi e tra le diverse lingue. In generale, possiamo definire traduzione in ambito medico qualunque traduzione specializzata di documenti e testi medici quali report diagnostici, schede di dimissione ospedaliera, informazioni sulle prescrizioni mediche, studi clinici, manuali di istruzioni per dispositivi medici, opuscoli di informazione per i pazienti e molto altro. Sono lieto di condividere la mia esperienza estremamente positiva con Espresso Translations e i loro eccezionali servizi di traduzione medica. Il loro team altamente competente e informato di traduttori medici offre traduzioni accurate e dettagliate per documenti medici tecnici. Per prepararvi al meglio ai nuovi requisiti e obblighi di comunicazione dell'UE, centralizzate le traduzioni mediche e di trial clinici e stabilite un flusso di lavoro linguistico in grado di adattarsi a qualsiasi tempistica richiesta.